連花清瘟膠囊/顆粒是在中醫(yī)絡病理論的指導下開發(fā)的具有代表性的中成藥，用于治療病毒性呼吸系統(tǒng)傳染病、甲流、新冠肺炎等疫情防控發(fā)揮重要作用。連花清瘟作為國家中醫(yī)藥“三方三藥”的重大成果之一，已被列入國家衛(wèi)生委員會《新型冠狀病毒診療方案》(試行第四/五/六/七/八/九版)和國家中醫(yī)藥管理局《新冠肺炎感染者家庭中醫(yī)藥干預指引》。國家權(quán)威指南共識推薦病毒呼吸系統(tǒng)傳染病用藥30余次，成為應對呼吸系統(tǒng)公共衛(wèi)生事件的品牌中成藥。應用廣泛，用藥安全，療效準確，在我國和世界新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了積極作用。
臨床前安全評價結(jié)果表明，連花清瘟在急性毒理、長期毒理、安全藥理等方面具有良好的安全性，無肝腎功能損傷。根據(jù)《中醫(yī)藥新藥研究指南》要求的單次毒性試驗和一個月的長期毒性試驗結(jié)果，連花清瘟對大鼠的一般情況、體重、血象、生化指標和主要器官都沒有明顯影響，肝腎功能也沒有異常反應。急性毒性實驗研究結(jié)果表明，連花清瘟給藥大鼠劑量達到18g/kg，相當于人類臨床劑量的453倍，沒有與藥物相關(guān)的毒性反應。在長期毒性研究中，劑量相當于人類臨床劑量的24倍和145倍，狗和大鼠連續(xù)給藥4周，無不良反應。安全藥理學研究表明，連花清瘟對心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)無影響，無肝腎功能異常。
連花清瘟自上市以來，已進行了100多項臨床研究。Meta分析顯示，它在治療流感、呼吸道感染、肺炎、新冠肺炎等疾病方面具有良好的安全性。自2021年2月上市至217項臨床研究不良反應的Meta分析，涉及流感、呼吸道感染、肺炎、新冠肺炎等疾病的臨床研究。結(jié)果表明，與常規(guī)藥物組相比，連花清瘟或聯(lián)合常規(guī)藥物組的不良反應發(fā)生率降低（P＜0.001)與連花清瘟有關(guān)的肝腎功能損傷無不良反應。Meta分析中發(fā)現(xiàn)的連花清瘟主要不良反應與國家藥物不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測的惡心、腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢等不良反應一致，體現(xiàn)在2019年3月以嶺藥業(yè)對連花清瘟藥品說明書的修訂中。
此外，通過檢索PubMed、新冠肺炎CNKI連花清瘟共有10篇Meta分析文章。分析結(jié)果表明，在常規(guī)治療的基礎上，連花清瘟不僅在提高總效率、癥狀消失率和CT改善率、降低重癥轉(zhuǎn)移率等方面表現(xiàn)出確切的臨床療效，而且具有良好的安全性。連花清瘟的應用沒有增加不良反應的發(fā)生率，也沒有報道肝損傷不良反應。
對于無癥狀感染者，連花清瘟治療新冠肺炎無癥狀感染者的隨機對照研究表明，連花清瘟在14天隔離觀察期間，核酸轉(zhuǎn)陰率明顯提高81.21%，核酸轉(zhuǎn)陰時間比對照組縮短7天(近50%)，臨床癥狀比例降低47.5%，普通類型比例降低51.4%，無嚴重不良事件記錄。此外，對于密切接觸者，1976例真實世界研究完成了連花清瘟前瞻性開放標簽。結(jié)果表明，連花清瘟后核酸檢測陽性率比對照組低76%，發(fā)熱癥狀發(fā)生率比對照組低85%，服用連花清瘟安全性好。
