1，中藥飲片GMP認(rèn)證的內(nèi)容是什么

在中國國健官網(wǎng)看到的 希望對你有幫助一、對企業(yè)GMP現(xiàn)狀進(jìn)行現(xiàn)場考察，提出GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的初步意見：1．對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，了解企業(yè)GMP認(rèn)證所需要的廠房設(shè)施現(xiàn)狀、設(shè)備現(xiàn)狀、機(jī)構(gòu)設(shè)置情況，員工對GMP認(rèn)識程度和GMP的培訓(xùn)情況；2．了解擬認(rèn)證車間的劑型、品種，以確定與國家GMP認(rèn)證政策的符合情況，并根據(jù)企業(yè)實情提出解決方案；3．了解企業(yè)質(zhì)量技術(shù)人員及管理人員的現(xiàn)狀 ，特別是準(zhǔn)備參與GMP認(rèn)證工作的主要人員的GMP知識現(xiàn)狀；4．了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系的現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有文件系統(tǒng)在GMP認(rèn)證中的可利用性；5．了解企業(yè)的GMP認(rèn)證工作的總體計劃和時間安排。二、協(xié)助廠區(qū)平面布局圖和車間布局圖的圖紙設(shè)計或?qū)D紙進(jìn)行合理性咨詢：1．根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照GMP要求提出調(diào)整方案，或?qū)π聫S區(qū)提出平面布局方案；2．承擔(dān)GMP車間的設(shè)計（平面布局圖和全部施工圖，保證設(shè)計單位資質(zhì)符合要求，并有成功案例），承諾設(shè)計圖紙通過國家藥品認(rèn)證中心的咨詢審查，保證圖紙設(shè)計符合GMP要求。三、協(xié)助設(shè)計的圖紙接受并順利通過國家藥品認(rèn)證中心的圖紙審查：對企業(yè)已經(jīng)設(shè)計的圖紙組織權(quán)威的國家GMP檢查員進(jìn)行GMP合理性咨詢，并負(fù)責(zé)或幫助通過認(rèn)證中心的咨詢審查。四、提供GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作程序的總體安排意見：五、承擔(dān)制作并提供GMP認(rèn)證所需要文件的系統(tǒng)分類和目錄清單：由我公司根據(jù)對企業(yè)的考察情況，提出文件體系目錄，然后制作出各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責(zé)、人員職責(zé)、管理規(guī)程（SMP）、(操作規(guī)程SOP）、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄和各種其它記錄表設(shè)計，清洗規(guī)程（歸屬SOP）等。六、承擔(dān)制作并提供各類文件，或制作提供各類文件模板，對文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)并對文件的具體編寫提供指導(dǎo)：由我公司派人對企業(yè)進(jìn)行深入了解，對企業(yè)文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)他們進(jìn)行具體文件的編寫，建立文件體系。保證文件系統(tǒng)在GMP認(rèn)證中不成為扣項因素（此項工作需由企業(yè)全力配合，提供足夠原始資料：如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備資料等）。七、提供廠房施工過程之中的GMP監(jiān)理工作以及設(shè)備選型、供應(yīng)商審計及設(shè)備驗證的基礎(chǔ)工作：1．幫助企業(yè)進(jìn)行設(shè)備和器具選型，并指導(dǎo)或參與對設(shè)備供應(yīng)商的GMP審計；2．在廠房建設(shè)或改造過程中，實施GMP的監(jiān)理；3．提出廠房附屬設(shè)施的GMP要求（如管道、照明、供應(yīng)設(shè)施等）；4．提出表面材料的應(yīng)用符合GMP要求等。八、承擔(dān)指導(dǎo)驗證文件的具體編寫，并指導(dǎo)實施驗證工作：提出認(rèn)證所需的最低驗證項目，編制驗證方案，指導(dǎo)驗證實驗的實施，編制驗證報告，建立驗證檔案。九、提供GMP培訓(xùn)：包括：GMP認(rèn)證迎檢人員的培訓(xùn)，GMP簡史，我國實施GMP戰(zhàn)略與WTO的關(guān)系，GMP的實施與政府的管理，GMP硬件改建與文件制作的標(biāo)準(zhǔn)及具體要求，迎檢人員的準(zhǔn)備與專項指導(dǎo)，檢查人員對不同劑型檢查的重點等內(nèi)容。十、承擔(dān)制作或與貴公司一起共同制作準(zhǔn)備認(rèn)證所需要的十項提交文件；十一、組織權(quán)威專家進(jìn)行現(xiàn)場模擬檢查；十二、協(xié)助安排與接待國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）認(rèn)證中心GMP檢查小組的現(xiàn)場檢查。中藥飲片gmp認(rèn)證管理規(guī)范gjpc（國健醫(yī)藥咨詢），企業(yè)應(yīng)在準(zhǔn)確理解 gmp 對硬件要求的基礎(chǔ)上 , 結(jié)合本企業(yè)實際因地制宜對 gmp 硬件實施改造。硬件是企業(yè)藥品生產(chǎn)必不可少的物質(zhì)基礎(chǔ)，其裝備水平直接影響 gmp 實施的效果。企業(yè)應(yīng)通過對 gmp 的準(zhǔn)確把握及對自身客觀實際情況的思考，選擇適合自己的硬件改造路子。重點做好以下兩方面工作： 廠房改造方面，根據(jù) gmp 要求及本企業(yè)生產(chǎn)工藝特點，對廠房進(jìn)行徹底改造，對工藝進(jìn)行合理布局，并配備相適應(yīng)的各種設(shè)施。 設(shè)備改造方面，選擇購置設(shè)計安裝合理、結(jié)構(gòu)及性能均符合 gmp 要求的生產(chǎn)設(shè)備、公用設(shè)備和輔助系統(tǒng)以替代陳舊設(shè)備，提高設(shè)備自動化程度和防污染能力。對于部分仍可使用的設(shè)備進(jìn)行維修，根據(jù)需要配備計量儀表，提高監(jiān)控能力，避免和減少人為操作差錯，并對其制訂詳細(xì)的驗證措施，確保設(shè)備性能符合飲片生產(chǎn)工藝要求。

2，GMP的名詞解釋

什么是GMP認(rèn)證？ 1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， <<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例>>第十八條規(guī)定：\"國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)\"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。 3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。 4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。 5、 國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進(jìn)行第三方公正評價的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。 6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè) (含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。 職責(zé)與權(quán)限 1、 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 (以下簡稱\"醫(yī)藥局認(rèn)證中心\")承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。 2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 認(rèn)證申請和資料審查 1、 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 2、 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。 3、 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。 4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。 制定現(xiàn)場檢查方案 1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。 2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。 現(xiàn)場檢查 1、現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。 2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。 3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。 4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。 5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。 6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。 7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。 8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。 9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。 10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 11、如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 12、檢查報告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 認(rèn)證批準(zhǔn) 1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。 2、對審批結(jié)果為\"合格\"的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) ，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。原發(fā)布者:huangqiu0234GMP術(shù)語名詞解釋1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。3、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。4、批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20100508，表示2010年5月第8批生產(chǎn)的藥品。）5、待驗：物料在進(jìn)廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。6、批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個或一套文件。10、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。11、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。12、注射用水藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱獸藥gmp就是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱1 無菌制劑 不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。 　　2 非無菌制劑 所含的生物量符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制劑產(chǎn)品。 　　3 控制點 為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下， 在產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄 弱環(huán)節(jié)。 　　4 批 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生 產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。 　　5 批號 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和 審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 　　6批生產(chǎn)記錄 記錄一個批號的產(chǎn)品制造過程中使用原輔材料與所進(jìn)行操作 的文件，包括制造過程中控制的細(xì)節(jié)。 　　7 文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。 　　8 待驗 系指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果、 不能使用的狀態(tài)。 　　9 無菌 完全不存在的活的生物[注：無菌狀態(tài)是絕對的，不存在不 同程度的無菌狀態(tài)。 　　10 滅菌 使達(dá)到無菌的狀態(tài)。 　　11 質(zhì)量產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求(或需要)的特征和特征總和。 　　12 質(zhì)量保證 為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量 要求所必需的計劃、有系統(tǒng)的全部活動。 　　13 質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。 　　14 質(zhì)量管理 對確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必需的職能和活動的管理。 　　15 質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的 有機(jī)整體。 　　16 質(zhì)量監(jiān)督 為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、 產(chǎn)品、過程和服務(wù)進(jìn)行連續(xù)評價，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或合 同要求對記錄進(jìn)行分析。 　　17 驗證 用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔 材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實達(dá)到預(yù)期目的 系列活動。 　　18 狀態(tài)標(biāo)志 用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機(jī)器之狀態(tài)的標(biāo)志。 　　19 凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。 　　20空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。 　　21 污染 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的 狀態(tài)，稱為污染。 　　22 污染物 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。 　　23 潔凈 未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。 　　24 潔凈室 根據(jù)需要，對空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲 進(jìn)行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主要特征。 　　25 潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。 　　26 潔凈區(qū) 由潔凈室組成的區(qū)域。 　　27 無菌室 指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生 產(chǎn)要求的潔凈室。 　　28 人員凈化用室 人員在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。 　　29 物料凈化用室 物料在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。 　　30 氣閘室 為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。 　　31 空氣吹淋室 強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。 　　32 技術(shù)夾層 主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等沒施使用的建筑夾道。 　　33 氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。 　　34 單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣 流。 (曾稱“層流”)。 　　35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流 。 (曾稱“亂流”)。 　　36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。 　　37 蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規(guī)定的水。 　　38 去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的25~C時電阻率大于0．5X106．cm的化水。 　　39 注射用水 符合中國獸藥典注射用水項下規(guī)定的水。 　　40 空態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝 設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。 　　41 靜態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安 裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行的測試。 　　42 動態(tài)測試 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。