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1，求助藥代動(dòng)力學(xué)研究2，求助化藥32類是否要做藥代已解決3，有沒(méi)有高手知道藥代動(dòng)力學(xué)的我想知道什么是三室模型這都是什4，求助3類新藥人體藥代動(dòng)力學(xué)的目的

1，求助藥代動(dòng)力學(xué)研究

根據(jù)《小兒藥物臨床研究指導(dǎo)原則》規(guī)定：答問(wèn)題1Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者主要在正常成人中進(jìn)行，必要時(shí)可以包括少數(shù)適宜病人。兒童一般不參加本期試驗(yàn)，除該藥局限瑜小兒年齡組使用。即使這種情況亦應(yīng)先用于成人試驗(yàn)，最后用于小兒。答問(wèn)題2：群體藥代動(dòng)力學(xué)研究方法：這種方法指選取大樣本量少次采集標(biāo)本的方法獲得相應(yīng)的藥代參數(shù)?？蓽p少取血次數(shù)，采集標(biāo)本可伴常規(guī)臨床操作進(jìn)行，因此用于兒科群體有其優(yōu)勢(shì)。答問(wèn)題3：一般以單劑給藥研究藥代動(dòng)力學(xué)。答問(wèn)題4：人類在生活環(huán)境和工作環(huán)境中接觸有害的因子，引起生理或病理改變，流行病學(xué)把這種接觸稱為暴露，暴露可分為外暴露,內(nèi)暴露和局部暴露。內(nèi)暴露指攝入體內(nèi)的物質(zhì)實(shí)際上被機(jī)體組織吸收的量,即吸收。答問(wèn)題5：北京朝陽(yáng)醫(yī)院的1期基地性價(jià)比還不錯(cuò)。一家之言，見(jiàn)笑了。學(xué)習(xí)中......下次如果我要做小兒的藥代，還要跟鄭同學(xué)請(qǐng)教。

2，求助化藥32類是否要做藥代已解決

建議樓主熟讀《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第17號(hào)） 附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求2、屬注冊(cè)分類3和4的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。屬于下列二種情況的，可以免予進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究： （1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑； （2）不吸收的口服制劑。同意二樓的意見(jiàn)：確實(shí)我們應(yīng)該先詳細(xì)閱讀有關(guān)的法律法規(guī)資料，詳細(xì)了解和新藥分類，注冊(cè)管理等相關(guān)的資料后才可能提出一些更有意義的問(wèn)題，在提問(wèn)之前先想一下這是否是個(gè)需要?jiǎng)e人告訴我才行的問(wèn)題，否則先去自己查找一些資料！當(dāng)然了，這也是我的體會(huì)，因?yàn)槲乙蔡岢鲞^(guò)類似的自己很容易就可以找到答案的問(wèn)題，呵呵！不過(guò)，即使有時(shí)候我們提的問(wèn)題真的很膚淺，讓樓上的那位都到不知該說(shuō)什么好了的地步，但是壇主和各位斑竹們都很有耐心，真的很感謝！希望新入行的同志們?cè)缫惶烊绺魑话咧駛兡菢涌梢缘贡橙缌髂切┫嚓P(guān)法規(guī)！我也是！

3，有沒(méi)有高手知道藥代動(dòng)力學(xué)的我想知道什么是三室模型這都是什

你要做醫(yī)學(xué)麻醉方面的課題卻不知道最最基本的藥代動(dòng)力學(xué)? 它的范圍很廣并且并在各個(gè)領(lǐng)域區(qū)分的細(xì)致,比如中藥,新藥…… 簡(jiǎn)單的說(shuō),藥代動(dòng)力學(xué)是指人體對(duì)藥物起了什么作用，而藥效動(dòng)力學(xué)是指藥物對(duì)人體起了什么作用。 動(dòng)力學(xué)模型有三種，分別為一室、二室以及三室 你是否知道Starling定律？。。。 幫你找到了三室的模型圖，你可以去看看。 一室 http://www.anesthesia.org.cn/2003shanghai/pic/ytzl-wsqyt05.gif 二室： http://www.anesthesia.org.cn/2003shanghai/pic/ytzl-wsqyt06.gif 三室 http://www.anesthesia.org.cn/2003shanghai/pic/ytzl-wsqyt08.gif 另給你一個(gè)網(wǎng)站做參考。 http://www.anesthesia.org.cn/index.asp 是中國(guó)的東方麻醉網(wǎng)。 我看到你的問(wèn)題太晚了，希望你能看到，并對(duì)你有用。

4，求助3類新藥人體藥代動(dòng)力學(xué)的目的

3類即:已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品. 大多數(shù)申請(qǐng)進(jìn)口的化學(xué)藥品在境外已經(jīng)獲準(zhǔn)上市，有一定的臨床合理用藥經(jīng)驗(yàn)積累。但我們應(yīng)看到，這些申請(qǐng)進(jìn)口的化學(xué)藥品在境外上市的時(shí)間不同，所積累的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)不等；境外國(guó)家和地區(qū)的臨床研究條件、監(jiān)管水平不同；受經(jīng)濟(jì)和文化的影響，國(guó)內(nèi)患者的疾病譜、疾病狀態(tài)、診療標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外相比有時(shí)會(huì)存在一定差異；大部分藥品有其相應(yīng)的治療劑量范圍，在新地區(qū)上市需要借鑒已有的信息，根據(jù)特定的人群及其疾病情況加以確定；部分藥物在不同種族中存在著較為明顯的代謝轉(zhuǎn)化差異；等等。因此，我們不能將這些境外已上市藥品的臨床應(yīng)用信息（含藥品說(shuō)明書(shū)）全部照搬到國(guó)內(nèi)來(lái)指導(dǎo)醫(yī)患用藥。所以做藥代還是一般還是需要的.[em10]對(duì)于此類藥品，技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)是結(jié)合藥理毒理研究和國(guó)外臨床研究資料，判定國(guó)外批準(zhǔn)的用法、用量是否適用于中國(guó)人。 一種是國(guó)外上市時(shí)間較長(zhǎng)、未進(jìn)行過(guò)較系統(tǒng)的上市前臨床研究的進(jìn)口化學(xué)藥品。這類藥品的安全性通常有一定的基礎(chǔ)，但是此前未曾在國(guó)外進(jìn)行過(guò)較系統(tǒng)的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究，或所進(jìn)行的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究尚不全面。鑒于這類藥品尚無(wú)中國(guó)人的臨床使用藥理數(shù)據(jù)，申請(qǐng)人在申報(bào)進(jìn)口時(shí)需要通過(guò)人體藥代動(dòng)力學(xué)研究了解其用于中國(guó)人的代謝特點(diǎn)，為藥效提供支持。 另一種是國(guó)外上市時(shí)間不長(zhǎng)、臨床用藥經(jīng)驗(yàn)不足的進(jìn)口化學(xué)藥品。若國(guó)外已進(jìn)行的種族藥代動(dòng)力學(xué)研究包括亞洲人，或曾進(jìn)行過(guò)規(guī)范的國(guó)際多中心臨床研究（包括種族藥代動(dòng)力學(xué)研究），那么這些研究結(jié)果對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品的國(guó)內(nèi)臨床研究有一定的參考價(jià)值。若國(guó)外所進(jìn)行的種族藥代動(dòng)力學(xué)研究不包括亞洲人，或者未進(jìn)行過(guò)規(guī)范的國(guó)際多中心臨床研究，申請(qǐng)人則需考慮進(jìn)行相應(yīng)的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究。 [此貼子已經(jīng)被作者于2007-1-18 11:40:50編輯過(guò)]謝謝！不過(guò)還不是很明確怎么判定藥代里那么多項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)膫€(gè)做哪個(gè)不做...