9月6日晚間，仟源醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司浙江海力生制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱海力生制藥）蒙脫石散通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）。截至目前，已有9家企業(yè)的蒙脫石散通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑，主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉及食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，是國(guó)內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。仟源醫(yī)藥表示，海力生制藥蒙脫石散通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于提高產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極的影響。
2018年12月28日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確提出加強(qiáng)配套政策支持，調(diào)動(dòng)企業(yè)評(píng)價(jià)積極性。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說(shuō)明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》；對(duì)同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面，原則上不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
值得注意的，作為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的熱門產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)共有19家企業(yè)申報(bào)蒙脫石散一致性評(píng)價(jià)，目前已經(jīng)有9家通過(guò)。其中，2018年6月，易明醫(yī)藥全資子公司四川維奧制藥有限公司成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的蒙脫石散產(chǎn)品；揚(yáng)子江藥業(yè)、康恩貝等公司蒙脫石散產(chǎn)品隨后也通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這一產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈程度可見一斑。
