截止2020年1月19日，CDE一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)有1794個(gè)（489家企業(yè)的465個(gè)品種，補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同），已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)有340個(gè)（130個(gè)品種）。本周（1月11日至1月16日）又有6個(gè)品種過(guò)評(píng)，12個(gè)品種審批完畢，23個(gè)品種申報(bào)受理；4個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)超10家，國(guó)內(nèi)特有品種復(fù)方甘草片第二家申報(bào)獲受理。
過(guò)評(píng)詳情
4個(gè)品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)超10家，鹽酸二甲雙胍片反超
本周有6個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，首家過(guò)評(píng)藥品1個(gè)，為四川科倫藥業(yè)的奧硝唑片；此外，蒙脫石散、阿莫西林膠囊過(guò)評(píng)企業(yè)超10家，更多詳情如下：
本周一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情表
據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)超10家的品種有4個(gè)，為苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片和阿莫西林膠囊。其中值得注意的是，鹽酸二甲雙胍片有3個(gè)規(guī)格通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，累積過(guò)評(píng)企業(yè)16家，反超苯磺酸氨氯地平片（14家企業(yè)過(guò)評(píng)），躍居過(guò)評(píng)品種企業(yè)數(shù)第一；然，本周華北制藥過(guò)評(píng)的0.5g的鹽酸二甲雙胍片卻是該規(guī)格第二家過(guò)評(píng)企業(yè)。
鹽酸二甲雙胍片一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情
此外，阿莫西林膠囊共計(jì)3個(gè)規(guī)格通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及企業(yè)10家，其中規(guī)格為0.5g和0.125g的分別僅有3家和1家企業(yè)過(guò)評(píng)，過(guò)評(píng)最多的規(guī)格為0.25g，有9家，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，此外，本周四川依科制藥的阿莫西林膠囊已審批完畢呈“制證完畢-待發(fā)批件”狀態(tài)，過(guò)評(píng)在即。
阿莫西林膠囊已過(guò)評(píng)詳情表
審評(píng)審批
12個(gè)品種扎堆審批完畢，6個(gè)將為首家
本周除依科制藥的阿莫西林膠囊外，還有11個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)審批完畢，如不出意外，其中6個(gè)品種將誕生首家過(guò)評(píng)企業(yè)，詳情如下表：
本周一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批詳情表
注：紅色字體為暫無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。
值得提及的是目前揚(yáng)子江南京海陵藥業(yè)的依帕司他片、浙江海正藥業(yè)的嗎替麥考酚酯片，此2個(gè)品種截止目前有且僅有其各自一家企業(yè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理，目前已審批完畢，通過(guò)在即，搶先在起跑線上，有望獲得政策紅利之時(shí)，搶占集采市場(chǎng)，且在目前藥品集中采購(gòu)將規(guī)范化、常態(tài)化的情況下，仿制藥唯有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將來(lái)才有希望獲得有利地位且瓜分大份額市場(chǎng)。
申報(bào)受理
23個(gè)品種獲受理，國(guó)內(nèi)特有品種又一家企業(yè)申報(bào)
本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)33個(gè)（23個(gè)品種），注射劑與其他劑型品種各占50%，此外，成都苑東的鹽酸納洛酮注射液、科倫藥業(yè)的羅紅霉素片、上海信宜萬(wàn)象藥業(yè)的別嘌醇片為首家申報(bào)受理品種。
本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情
其中引人注意的是，復(fù)方甘草片為國(guó)內(nèi)特有品種之一，為天然復(fù)方制劑，含有國(guó)家管控的罌粟果提取物，以及甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦、八角茴香油，臨床上主要用于鎮(zhèn)咳祛痰。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn)》，關(guān)于國(guó)內(nèi)特有品種，企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》提交申請(qǐng)，后續(xù)審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。；此外國(guó)內(nèi)特有品種沒(méi)有指定的參比制劑，需保證質(zhì)量和療效均均一，滿足相關(guān)指導(dǎo)研究原則要求與評(píng)價(jià)要求。換句話說(shuō)，國(guó)內(nèi)特有品種必須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，否者將直接被淘汰。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國(guó)產(chǎn)復(fù)方甘草片市場(chǎng)批文有36條，涉及生產(chǎn)廠家36家，其中天津力生制藥樣本醫(yī)院銷售份額占比最多達(dá)23.4%。然目前申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅兩家，國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)首家申報(bào)獲受理，本周神威藥業(yè)為第二家，有望通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，重塑市場(chǎng)格局。
